एफडीए द्वारा विनियमित, सीजीएमपी बिजनेस सुकेस के लिए आवश्यक हैं
सीजीएमपी के बाद फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी कंपनियां यह सुनिश्चित करने के लिए होती हैं कि उनकी वस्तुओं को पहचान, ताकत, गुणवत्ता और शुद्धता सहित विशिष्ट आवश्यकताओं के लिए निर्मित किया जाता है। अच्छे विनिर्माण प्रथाओं को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा नियंत्रित किया जाता है।
ऐसे कई संघीय नियम हैं जो सीजीएमपी से संबंधित हैं, यदि नहीं, तो आपराधिक दंड का कारण बन सकता है। दो विशिष्ट नियम हैं जो दवा निर्माताओं से संबंधित हैं, एक जैविक उत्पादों के लिए, और एक विनियमन जो इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर को नियंत्रित करता है।
सावधानी बरतने में, कुछ कंपनियों ने प्रथाओं, प्रक्रियाओं और जोखिम प्रबंधन प्रणालियों को अपनाने का विकल्प चुना है जो सीजीएमपी नियमों के ऊपर और उससे आगे जाते हैं।
संघीय विनियम संहिता (सीएफआर)
संघीय विनियम संहिता (सीएफआर) संघीय सरकार के सामान्य और स्थायी नियमों का एक संहिताकरण है। सीएफआर में नियमों का पूरा और आधिकारिक पाठ शामिल है जो संघीय एजेंसियों द्वारा लागू किए जाते हैं।
सीएफआर को 50 खिताब में बांटा गया है जो संघीय नियमों के अधीन व्यापक क्षेत्रों का प्रतिनिधित्व करता है। प्रत्येक शीर्षक को अध्यायों में विभाजित किया जाता है जो कि विभिन्न विषय एजेंसियों को उस व्यापक विषय क्षेत्र से संबंधित नियम जारी करते हैं। प्रत्येक अध्याय विशिष्ट विनियामक क्षेत्रों को कवर भागों में बांटा गया है। प्रत्येक भाग या उपpart को तब खंडों में विभाजित किया जाता है - सीएफआर की मूल इकाई।
कभी-कभी खंडों को उप-अनुच्छेदों या उपखंडों में विभाजित किया जाता है। सीएफआर में विशिष्ट जानकारी से संबंधित उद्धरण आमतौर पर अनुभाग स्तर पर प्रदान किए जाएंगे।
सीजीएमपी और फार्मास्युटिकल उद्योग
सीएफआर जो दवा और जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों में सीजीएमपी से संबंधित है:
- 21 सीएफआर भाग 210 - विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग, या दवाओं के होल्डिंग में वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास; सामान्य भाग
- 21 सीएफआर भाग 211 - समाप्त फार्मास्यूटिकल्स के लिए वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास
- 21 सीएफआर भाग 600 - जैविक उत्पाद: सामान्य
- 21 सीएफआर भाग 11 - इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड्स; इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर
आम तौर पर, 21 सीएफआर भाग 210 विनिर्माण, प्रसंस्करण, पैकेजिंग या दवाओं के आयोजन के लिए सीजीएमपी को नियंत्रित करता है। भाग 210 में परिभाषाएं शामिल हैं जिनका उपयोग बैच, लॉट इत्यादि जैसे नियमों में किया जाता है।
21 सीएफआर भाग 211 तैयार फार्मास्यूटिकल्स के लिए सीजीएमपी के लिए है। उदाहरण के लिए, एक प्लास्टिक कंटेनर के माध्यम से एक तरल दवा लीचिंग भाग 210 द्वारा कवर किया जाएगा, लेकिन जहाज के बाद एक गोली तोड़ने के बाद भाग 211 द्वारा कवर किया जाएगा।
21 सीएफआर भाग 600 जैविक उत्पादों से संबंधित है और इसमें प्रमुख परिभाषाएं, प्रतिष्ठान मानकों, प्रतिष्ठान निरीक्षण आवश्यकताओं और प्रतिकूल अनुभव रिपोर्टिंग आवश्यकताओं शामिल हैं।
21 सीएफआर भाग 11 में इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर पर दिशानिर्देश शामिल हैं। भाग 11 उन मानदंडों को परिभाषित करता है जिनके अंतर्गत इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर विश्वसनीय, भरोसेमंद और कागजात के रिकॉर्ड के बराबर माना जाता है। भाग 11 इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप में एफडीए में किए गए सबमिशन पर भी लागू होता है।